Productparameters
| Item | Specificatie |
|---|---|
| Materiaal | Titanium (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), roestvrij staal (316L) |
| Smeden | Gesloten-Matrijzen, precisiesmeedwerk |
| Sollicitatie | Botplaten, schroeven, clips, ankers |
| Kwaliteit | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-markering |
| Oppervlak | Gepassiveerd, elektrolytisch gepolijst |
| MOQ | 10 stuks |
beschrijving
Chirurgische implantaatsmeedstukken zijn bedoeld voor een breed scala aan chirurgische apparaten die lichaamsstructuren ondersteunen, stabiliseren of vervangen - botplaten, schroeven, clips en ankers die maanden of jaren in het lichaam blijven zitten. De mechanische eigenschappen, corrosieweerstand en oppervlakteafwerking bepalen allemaal hoe goed het implantaat in het menselijk lichaam presteert. Ti-6Al-4V en Ti-6Al-4V ELI titaniumlegeringen zijn de meest voorkomende materialen voor dragende chirurgische implantaten - de combinatie van goede sterkte, uitstekende corrosieweerstand en biocompatibiliteit maakt titanium tot de standaard voor de meeste permanente implantaten. 316L roestvrij staal wordt gebruikt voor tijdelijke implantaten zoals schroeven en draden die na genezing worden verwijderd.
Waarom oppervlaktebehandeling niet-onderhandelbaar is
Het oppervlak van een implantaat is niet cosmetisch - het is het grensvlak tussen het materiaal en het lichaam. Een ruw oppervlak bevordert de adhesie van bacteriën en weefselirritatie. Een elektrolytisch gepolijst oppervlak is zo glad dat bacteriën zich niet kunnen verbergen en dat weefsel er goed tegen geneest. Passivering herstelt de chroomoxidelaag die roestvrij staal zijn corrosieweerstand in de lichaamsomgeving geeft.
Veelgestelde vragen
Vraag 1: MOQ?
A1: 10 stuks voor smeedstukken van chirurgische implantaten.
Vraag 2: Materialen?
A2: Ti-6Al-4V ELI voor permanente implantaten. 316L roestvrij voor tijdelijke implantaten.
Vraag 3: Kwaliteitssystemen?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-markering beschikbaar.
Vraag 4: Oppervlaktebehandeling?
A4: Gepassiveerd en elektrolytisch gepolijst voor biocompatibiliteit en corrosiebestendigheid.
Vraag 5: Warmtebehandeling?
A5: Oplossing gegloeid voor bewerking. Veroudering voor uiteindelijke eigenschappen.
Q6: Aangepaste configuraties?
A6: Ja. Aangepaste implantaatgeometrieën voor specifieke chirurgische ingrepen.
Over kwaliteit kan niet-onderhandeld worden bij precisieproductie. Elk onderdeel ondergaat een strenge inspectie in elke productiefase.
- ISO13485- Volledige ondersteuning voor naleving door de FDA; kwaliteitsmanagementsysteem voor componenten van medische apparatuur
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Verpakkings- en sterilisatievalidatie voor implanteerbare en chirurgische hulpmiddelen
- ASTM F136 / F67- Naleving van de materiaalspecificaties voor titanium en roestvrij staal van implantaat-kwaliteit
- Eerste artikelinspectie (FAI)- Volledig dimensionaal en functioneel rapport voor elk medisch onderdeel
- CMM-inspectie- Coördinatiemetingen voor complexe geometrieën en nauwe toleranties
- Meting van oppervlakteruwheid- Ra-, Rz- en Rt-grafieken bij elk inspectierapport
- Passiveren / Elektrolytisch polijsten- ASTM A967-procedures voor corrosiebestendigheid
- Traceerbaarheid van materialen- Traceren van warmtenummers van grondstof tot eindproduct
Van grondstof tot eindproduct, elke stap wordt gecontroleerd en gedocumenteerd:
- Billet-verwarming- Precisieverwarming tot smeedtemperatuur met temperatuurbewaking
- Smeden- Gesloten-dobbelsteen, open-dobbelsteen of ring die bijna-netvorm rolt
- Trimmen/piercing- Flitsverwijdering en boorwerkzaamheden
- Warmtebehandeling- Door-verharding, -verharding of veroudering-verharding, afhankelijk van de behoefte
- Afwerking machinaal bewerken- CNC-bewerking, slijpen of super-afwerking tot de uiteindelijke afmetingen
- Oppervlaktebehandeling- Anodiseren, plateren of kogelstralen zoals gespecificeerd
- Inspectie en testen- Dimensionale controle, hardheidstest, oppervlakte-inspectie
- Reiniging en verpakking- Ontvetten, roestpreventie en beschermende verpakking
Populaire tags: smeedstukken voor chirurgische implantaten, China fabrikanten van smeedstukken voor chirurgische implantaten