Productparameters
| Item | Specificatie |
|---|---|
| Materiaal | Roestvrij staal (303, 304, 316, 17-4 PH), titanium, aluminium |
| Tolerantie | ±0,02 mm standaard |
| Oppervlak | Elektrolytisch gepolijst, gepassiveerd, Ra 0,2 μm |
| Kwaliteit | ISO 13485, FDA-conform |
| Sollicitatie | Chirurgische instrumenten, diagnostische apparatuur, implanteerbare apparaten |
| MOQ | 10 stuks |
beschrijving
Medisch bewerkte componenten dienen voor chirurgische instrumenten, diagnostische apparatuur en in sommige gevallen voor implantaten zelf - toepassingen waarbij maatnauwkeurigheid, oppervlakteafwerking en traceerbaarheid van materialen strak gereguleerd zijn. Een chirurgisch instrument dat faalt of een diagnostisch onderdeel dat onnauwkeurige metingen geeft, kan ernstige gevolgen hebben. 303 en 304 roestvrij staal kan de meeste chirurgische instrumenten en diagnostische apparatuur hanteren. 316 roestvrij staal is bestand tegen corrosievere omgevingen, waaronder stoomsterilisatie. 17-4 PH-neerslag-gehard roestvrij staal biedt een hogere sterkte voor dragende toepassingen-. Titaniumlegeringen worden gebruikt waar de sterkte-tot-gewichtsverhouding van belang is en biocompatibiliteit vereist is. Oppervlakteafwerking is niet cosmetisch in medische toepassingen - het beïnvloedt de reinigbaarheid, biocompatibiliteit en corrosieweerstand. Elektrolytisch polijsten verwijdert onvolkomenheden in het oppervlak en zorgt voor een gladde, vuilafstotende afwerking-die gemakkelijker schoon te maken is en minder snel bacteriën bevat.
Waarom oppervlakteafwerking de biocompatibiliteit beïnvloedt
Bacteriën hechten zich gemakkelijker aan ruwe oppervlakken - de microscopisch kleine pieken en dalen bieden schuilplaatsen die door schoonmaakwerkzaamheden niet kunnen worden bereikt. Een Ra 0,2 μm elektrolytisch gepolijst oppervlak is zo glad dat bacteriën zich nergens kunnen verbergen. Voor implantaten die in het lichaam blijven is dit verschil significant. Voor chirurgische instrumenten die herhaaldelijk worden gesteriliseerd, heeft dit invloed op hoe betrouwbaar het instrument tussen gebruik door kan worden gereinigd.
Veelgestelde vragen
Vraag 1: MOQ?
A1: 10 stuks.
Vraag 2: Kwaliteitssystemen?
A2: Kwaliteitssystemen die voldoen aan ISO 13485 en FDA.
Q3: Beschikbare materialen?
A3: 303, 304, 316 roestvrij staal, 17-4 PH, titaniumlegeringen, aluminium.
Vraag 4: Oppervlakteafwerkingen?
A4: Elektrolytisch polijsten en passivatiestandaard. Ra 0,2 μm oppervlakteafwerking beschikbaar.
Vraag 5: Traceerbaarheid?
A5: Ja. Materiaalcertificaten, warmtebehandelingsgegevens, inspectierapporten inbegrepen.
Q6: Aangepaste componenten?
A6: Ja. Chirurgische instrumenten, diagnostische componenten, implantaat-aangrenzende onderdelen.
Over kwaliteit kan niet-onderhandeld worden bij precisieproductie. Elk onderdeel ondergaat een strenge inspectie in elke productiefase.
- ISO13485- Volledige ondersteuning voor naleving door de FDA; kwaliteitsmanagementsysteem voor componenten van medische apparatuur
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Verpakkings- en sterilisatievalidatie voor implanteerbare en chirurgische hulpmiddelen
- ASTM F136 / F67- Naleving van de materiaalspecificaties voor titanium en roestvrij staal van implantaat-kwaliteit
- Eerste artikelinspectie (FAI)- Volledig dimensionaal en functioneel rapport voor elk medisch onderdeel
- CMM-inspectie- Coördinatiemetingen voor complexe geometrieën en nauwe toleranties
- Meting van oppervlakteruwheid- Ra-, Rz- en Rt-grafieken bij elk inspectierapport
- Passiveren / Elektrolytisch polijsten- ASTM A967-procedures voor corrosiebestendigheid
- Traceerbaarheid van materialen- Traceren van warmtenummers van grondstof tot eindproduct
Van grondstof tot eindproduct, elke stap wordt gecontroleerd en gedocumenteerd:
- Materiaalverificatie- Inspectie van inkomend materiaal met fabriekscertificaten
- Ruwe bewerking- CNC draaien/frezen tot bijna-netvorm
- Warmtebehandeling- Verharden, gloeien of oppervlaktebehandeling zoals vereist
- Afwerking machinaal bewerken- CNC-afwerking, slijpen of precisiebewerking
- Oppervlaktebehandeling- Plateren, anodiseren, polijsten of coaten zoals gespecificeerd
- Inspectie en testen- Afmetingscontrole, hardheid en oppervlaktemeting
- Reiniging en verpakking- Ontvetten, roestpreventie en beschermende verpakking
Populaire tags: medische machinaal bewerkte componenten, China fabrikanten van medische machinaal vervaardigde componenten