Productparameters
| Item | Specificatie |
|---|---|
| Materiaal | Titaan (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Sollicitatie | Maxillofaciale, tandheelkundige, orthopedische reconstructie |
| Type | Botschroeven, weefselankers, fixatiedraden |
| Oppervlak | Gepassiveerd, elektrolytisch gepolijst, geanodiseerd (gekleurd) |
| Kwaliteit | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-markering |
| MOQ | 10 stuks |
beschrijving
Chirurgische implantaatschroeven zijn bedoeld voor maxillofaciale chirurgie, tandheelkundige implantaten en orthopedische reconstructies. - De schroeven verankeren botplaten, bevestigen weefselankers en zorgen voor de fixatie die reconstructieve chirurgie vereist. Dit zijn permanente implantaten die tientallen jaren betrouwbaar in het lichaam moeten functioneren. Ti-6Al-4V is het standaardmateriaal voor chirurgische implantaatschroeven. - De legering biedt de sterkte, corrosieweerstand en biocompatibiliteit die implantatie vereist. Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) heeft een betere ductiliteit en breuktaaiheid voor vermoeiingskritische toepassingen. Oppervlaktebehandeling is van cruciaal belang voor de corrosieweerstand en biocompatibiliteit op de lange termijn: passivatie herstelt de chroomoxidelaag die corrosieweerstand biedt; Door elektrolytisch polijsten ontstaat een glad, vuilafstotend oppervlak dat bacteriële adhesie en weefselirritatie voorkomt.
Waarom kleuranodiseren voor chirurgische schroeven
Chirurgische teams werken onder tijdsdruk en kunnen tijdens de operatie geen onderdeelnummers lezen. Gekleurd anodiseren - blauw, goud, groen - identificeert schroefgroottes en -typen in één oogopslag in een bloedig chirurgisch veld. De kleur is niet decoratief; het is een visueel sorteersysteem dat het risico verkleint dat tijdens een procedure de verkeerde schroefmaat wordt geselecteerd. Het anodiseren heeft geen invloed op de biocompatibiliteit van het titanium en voegt in wezen geen kosten toe aan de voltooide schroef.
Veelgestelde vragen
Vraag 1: MOQ?
A1: 10 stuks voor de productie van chirurgische implantaatschroeven.
Vraag 2: Materialen?
A2: Ti-6Al-4V en Ti-6Al-4V ELI-titanium.
Vraag 3: Oppervlaktebehandeling?
A3: Gepassiveerde en elektrolytisch gepolijste standaard. Gekleurde anodisatie voor identificatie.
Vraag 4: Kwaliteitssystemen?
A4: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE-markering beschikbaar.
Vraag 5: Toepassingen?
A5: Maxillofaciale, tandheelkundige, orthopedische reconstructie - permanente chirurgische implantaten.
Q6: Aangepaste configuraties?
A6: Ja. Aangepaste draadgeometrieën, kopstijlen en lengtes.
Over kwaliteit kan niet-onderhandeld worden bij precisieproductie. Elk onderdeel ondergaat een strenge inspectie in elke productiefase.
- ISO13485- Volledige ondersteuning voor naleving door de FDA; kwaliteitsmanagementsysteem voor componenten van medische apparatuur
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Verpakkings- en sterilisatievalidatie voor implanteerbare en chirurgische hulpmiddelen
- ASTM F136 / F67- Naleving van de materiaalspecificaties voor titanium en roestvrij staal van implantaat-kwaliteit
- Eerste artikelinspectie (FAI)- Volledig dimensionaal en functioneel rapport voor elk medisch onderdeel
- Passiveren / Elektrolytisch polijsten- ASTM A967-procedures voor corrosiebestendigheid
- Traceerbaarheid van materialen- Traceren van warmtenummers van grondstof tot eindproduct
- MIL-A-8625- Anodiseren volgens militaire-specificaties voor aluminium onderdelen
- Laagdikte testen- Verificatie van coatinggewicht en -dikte volgens MIL-specificatie
- Zoutsproeitesten- 1000-uur ASTM B117-verificatie van corrosieweerstand beschikbaar
Van grondstof tot eindproduct, elke stap wordt gecontroleerd en gedocumenteerd:
- Materiaalvoorbereiding- CNC draaien/frezen tot bijna-netvorm
- Warmtebehandeling- Door-verharding of verharding-verharding voor sterkte-kritieke onderdelen
- Voorbereiding van het oppervlak- Ontvetten, zuurreinigen en oppervlakteactivering
- Galvaniseren- Gecontroleerd badproces met diktebewaking
- Afdichten / bakken- Chroomafdichting, anodisatieafdichting of reliëfbakken door waterstofbrosheid
- Inspectie- Laagdiktemeting, hechtingstesten en visuele controle
- Verpakking- Beschermende tussenlaag, VCI-verpakking en anti- aanslagbestendige verpakking
Populaire tags: chirurgische implantaatschroeven, China fabrikanten van chirurgische implantaatschroeven